Cập nhật Giai đoạn 3 ProstACT Global: Bệnh nhân đầu tiên đã được điều trị, Kế hoạch công bố dữ liệu sơ bộ Part 1 được xác nhận
Telix gần đây thông báo rằng ứng viên thuốc hàng đầu của họ cho ung thư tuyến tiền liệt TLX591 (lutetium-177 rosopatamab tetraxetan) đã được sử dụng trên bệnh nhân đầu tiên trong Phần 2 (mở rộng điều trị ngẫu nhiên) của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ProstACT Global tại Trung tâm Tuyến tiền liệt Úc (APC) ở Melbourne. Thử nghiệm này hướng đến bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng castration di căn (mCRPC), đánh dấu bước tiến quan trọng trong phát triển thuốc giai đoạn muộn của Telix.
Điểm nổi bật của thử nghiệm ProstACT Global
ProstACT Global là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quốc tế, đa trung tâm đầu tiên kết hợp thuốc liên hợp kháng thể phóng xạ (rADC) nhắm PSMA với điều trị chuẩn (SOC) theo thiết kế ngẫu nhiên. Thử nghiệm gồm:
-
Phần 1: Kiểm tra an toàn và liều lượng, đã hoàn tất với 30 bệnh nhân.
-
Phần 2: Mở rộng toàn cầu ngẫu nhiên 2:1, dự kiến tuyển khoảng 490 bệnh nhân, hiện đang tuyển ở Úc, New Zealand và Canada.
Telix dự kiến mở rộng thử nghiệm sang Mỹ, châu Âu, Trung Quốc, Nhật Bản, Singapore, Hàn Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ và Vương quốc Anh. Dữ liệu sơ bộ Part 1 sẽ được nộp cho FDA và EMA để triển khai mở rộng toàn cầu.
Ưu điểm nổi bật của TLX591
So với các liệu pháp phóng xạ peptide nhỏ nhắm PSMA hiện tại, TLX591 có đặc điểm dược lý riêng:
-
Thải trừ qua gan, độc tính thận thấp – theo dõi lâu dài không thấy độc tính thận cấp hoặc muộn.
-
Hấp thụ tuyến nước bọt và tuyến lệ thấp – giảm khô miệng và khô mắt, thường gặp ở RLT PSMA hiện tại.
-
Kết hợp với SOC – sử dụng cùng abiraterone, enzalutamide hoặc docetaxel, mang lại lựa chọn mới cho bệnh nhân mCRPC.
Triển vọng lâm sàng
Bác sĩ David N. Cade, Giám đốc Y khoa Telix, nhận định: “Việc điều trị bệnh nhân đầu tiên vào Phần 2 mở rộng ngẫu nhiên là một cột mốc quan trọng. Chúng tôi mong muốn nộp dữ liệu sơ bộ Part 1 cho FDA và EMA trong những tháng tới.”
Thử nghiệm giai đoạn 3 toàn cầu có thể mang lại hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt hơn cho bệnh nhân mCRPC, đánh dấu bước tiến quan trọng trong chăm sóc ung thư tuyến tiền liệt.
Kết luận
Thử nghiệm ProstACT Global giai đoạn 3 đánh dấu bước phát triển quan trọng cho liệu pháp rADC nhắm PSMA ở mCRPC. Với việc mở rộng thử nghiệm toàn cầu và công bố dữ liệu Part 1 sắp tới, TLX591 có tiềm năng trở thành lựa chọn mới quan trọng cho điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.
Tham khảo: Chi tiết nghiên cứu ProstACT Global
Lưu ý: TLX591 chưa được cấp phép lưu hành tại bất kỳ khu vực nào.
Eltromin 25/50 Eltrombopag
Enatinib 4/10 Lenvatinib
Lynparib Olaparib
Coltinib Upadacitinib
Alvonib Osimertinib
Techno
Well-known pharmaceutical company in Bangladesh：https://www.radiantpharmacil.com
暂无评论内容