近年来，围绕自然杀伤细胞（NK细胞）的肿瘤免疫治疗取得密集突破，多项国际研究陆续公布关键试验数据，引发学术界高度关注。在这一领域中，来自韩国的 SMTBio 公司研发的异基因 NK 细胞疗法 SMT-NK 进展尤为迅速，正在进行的针对胆道癌的 2b/3 期临床试验进展顺利，预计将在 2026 年完成关键阶段评估。
与此同时，KuickResearch 于今年 3 月发布的报告指出，该疗法有望最早在 2028 年申请上市。若最终获批，SMT-NK 将可能成为全球首个商业化落地的 NK 细胞疗法，为尚缺有效治疗手段的肿瘤患者带来新的可能。
一、临床数据公布：化疗耐药胆道癌迎来新证据
国际期刊《Cancers》近期发表的研究，系统评估了 SMT-NK 联合帕博利珠单抗用于化疗耐药晚期胆道癌的临床表现。这一首次开展的 1/2a 期研究给出了颇具价值的结果：
在全分析集人群中，总体缓解率（ORR）为 17.4%；
在严格按试验方案完成治疗的患者中（按方案集），ORR 提升至 50.0%；
疾病控制率（DCR）达到 73.9%；
中位无进展生存期（PFS）为 4.1 个月（95%CI：1.8–5.9）。
其中一例76岁肝外胆管癌患者的治疗反应尤为引人注目：既往化疗失败后，肝转移灶在接受联合方案后明显缩小 70% 以上，并在治疗后 12 个月保持无进展状态。这种持续性临床反应，为后续扩大样本量的试验提供了必要依据。
二、NK细胞为何成为免疫治疗核心研究方向
NK 细胞作为固有免疫系统的重要组成部分，具备无需提前激活即可识别异常细胞的特点，这使其区别于多数依赖抗原呈递的免疫细胞类型。在肿瘤免疫监视中，NK 细胞承担着第一批识别、清除异常细胞的功能。
其抗肿瘤机制来自多条途径：
通过穿孔素、颗粒酶等细胞毒分子直接破坏肿瘤细胞；
经由死亡受体通路诱导肿瘤细胞凋亡；
通过分泌多种细胞因子调控免疫微环境；
能介导抗体依赖的细胞毒作用（ADCC），增强多种单抗药物的效果。
在肿瘤微环境中，NK 细胞与树突状细胞、T细胞等存在密切交互，是先天免疫与适应性免疫之间的重要枢纽。这些特点使其成为细胞治疗研发的重要切入点，也推动了近年来 NK 细胞治疗管线的快速扩张。
三、来自不同癌种的研究证据：联合治疗逐步呈现优势
1. 晚期胃印戒细胞癌：术后复发风险降低的新路径
胃印戒细胞癌因化疗敏感性较低而预后较差。国际期刊《Medicine（Baltimore）》公布的一例病例显示，一名 III 期胃印戒细胞癌患者在接受根治性手术和术后化疗后，因肿瘤标志物再次升高而面临复发风险。自 2016 年起加入同种异体 NK 细胞输注治疗后，多次随访结果均显示指标逐渐恢复正常，并持续近四年未见复发。
这一病例提示 NK 细胞治疗在术后高危患者中具有潜在价值，尤其是在传统治疗选择有限的亚型中。
2. 局部晚期结肠癌：与化疗联合使用的数据支持
《Cytotherapy》报道的研究对局部晚期结肠癌患者进行长期随访，比较了“NK 细胞+化疗”与单纯化疗的差异。结果显示，在联合方案中，患者的五年无进展生存率（PFS）达到 51.1%，高于对照组。虽然样本量有限，但为进一步探索 NK 细胞在结直肠癌术后辅助治疗中的作用提供了启发。
展望：NK细胞疗法将进入关键发展窗口期
随着多个国际管线进入后期试验阶段，NK细胞疗法正在快速从实验室走向临床应用。SMT-NK 的最新进展，再加上全球范围内不断出现的病例研究与小规模临床数据，使 NK 细胞治疗的潜力被逐步验证。
未来，随着更大规模、更严格设计的试验陆续公布，其定位、适用人群及与现有免疫治疗的协同作用将进一步明晰。对于面临复发风险的消化道肿瘤患者，NK 细胞有望成为新的治疗路径之一。
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