孟加拉 Sofosvel 上市：丙肝仿制药Epclusa（吉三代）

2025 年 7 月 28 日（世界肝炎日），孟加拉国家制药集团 Beacon 正式推出了全球首款 Epclusa（吉三代） 的仿制药 Sofosvel。这一步棋不仅在孟加拉国内引发关注，也在全球丙型肝炎（HCV）治疗领域投下重磅信号。

根据不同的 HCV 基因型（共 6 型，其中 1 型、2 型、3 型最常见），传统治疗往往需要先做基因型测试再针对型别用药。Sofosvel 的推出意味着，这款泛基因型鸡尾酒疗法可直接覆盖所有六种基因型，并在中重度肝硬化患者中被允许与利巴韦林联合使用，从而简化流程、扩大适用范围。

在此前的 III 期临床试验中，原研药 Epclusa 表现优异：对无或代偿性肝硬化的患者，其 12 週持续病毒学应答率（SVR12）达到约 98%；对失代偿性肝硬化患者，Epclusa + 利巴韦林 联合方案的 SVR12 达到 94%。患者总体未出现重大不良反应。Sofosvel 作为仿制版本，在活性成分、剂型、给药途径和作用机制方面与 Epclusa 完全一致，因此其疗效被业界普遍认为无可置疑。

Beacon 是孟加拉本土领先的制药企业。该公司过去多年遵循欧美及 WHO 标准打造生产线，目前已制造约 200 种仿制药与 65 种肿瘤药品。借助其研发能力和市场覆盖，Sofosvel 的推出有望进一步推动仿制 DAA 在南亚、东南亚等资源有限地区的普及。

这一事件正值全球多个重要趋势的交汇期：

• 仿制 / 授权仿制版药物正被更大药企纳入策略。例如 Gilead 宣布将在美国推出 Epclusa 和 Harvoni 的授权仿制版本以降低价格。pharmacytimes.com+1

• 真实世界数据继续支持 SOF/VEL 等组合在多种情形下表现卓越，其安全性和疗效得到越来越多的临床验证。Frontiers

• 虽然 DAA 治愈率高达 95%+，但全球治疗覆盖率仍然不足。WHO 的报告指出，很多感染者因为未被诊断、未能获得治疗而被落下。世界卫生组织

• 仿制进入市场的法律和专利障碍仍存在。尽管 sofosbuvir 的专利到期为仿制药打开了空间，但 velpatasvir 的专利仍可能延续多年，这会影响整合药物组合的进入速度。synapse.patsnap.com

• 多国合作推动更廉价组合。例如 ravidasvir + sofosbuvir 是一个为中低收入国家设计的替代组合，目标是降低治疗成本、扩大覆盖面。dndi.org

孟加拉知名制药：https://www.radiantpharmacil.com