FDA批准大冢制药新型IgA肾病注射剂，填补重要治疗空白

美国时间11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准大冢制药推出的一款创新注射剂，用于治疗原发性IgA肾病患者。作为一种可能导致肾功能衰竭的疾病，IgA肾病长期缺乏能够精准干预病理机制的药物，而此次获批的新药Voyxact，为患者带来了新的治疗路径。

一、新药作用靶点更明确，瞄准疾病核心病理环节

原发性IgA肾病，也称Berger病，是由IgA类抗体在肾小球沉积引发炎症反应，从而造成蛋白尿和肾组织损伤。该病的进展通常缓慢，却可能在多年后导致严重的肾功能下降甚至透析需求。

Voyxact采用单克隆抗体设计，作用目标是调节异常活跃的免疫过程，从源头减少肾脏炎症损害。相比传统依赖激素或广谱免疫抑制剂的治疗方式，它具有更高的靶向性，能够更精确地干预疾病的发展。

二、每4周注射一次，提高长期治疗的可执行性

该药物的另一项突出特点，是可以由医护人员或患者本人每四周注射一次。这种治疗频率明显降低了长期服药的复杂度，在慢性疾病管理中尤为重要。

许多IgA肾病患者需要持续多年治疗，而Voyxact以“按月注射”的方式，让患者能够在家庭环境中完成治疗，提高了依从性，也减轻了医疗资源压力。

三、临床结果显示蛋白尿显著下降

在一项关键III期临床试验中，接受Voyxact治疗的患者在九个月内，平均蛋白尿水平下降了 51.2%。蛋白尿是判断IgA肾病疾病活动度的重要指标，下降幅度越大，通常意味着肾脏炎症被更有效控制。

这一数据在目前已上市的同类治疗药物中具有竞争力，使大冢在与其他药企的竞争中占据重要位置。

四、 竞争格局变化：注射剂加入口服药主导的市场

IgA肾病治疗领域在近两年竞争加剧，多家药企推出口服药物，例如：

• 诺华的 Fabhalta

• Travere 的 Filspari

• Calliditas 的 Tarpeyo

• Vera Therapeutics 的 atacicept

这些药物已构成当前市场的主要选择，给患者提供了多种治疗方向。Voyxact 的获批，则为患者增加了新的给药方式，使治疗组合更加多样化，也为医生制定个体化方案提供更多可能。

五、 大冢制药：正在推进长期肾功能数据评估

尽管蛋白尿改善表现明显，但真正决定药物价值的关键指标，仍然是长期肾功能保护效果。大冢仍在推进一项为期24个月的后续研究，通过评估患者的eGFR变化，判断新药能否减缓肾功能下降速度。

该试验预计将在2026年初完成，如果结果积极，Voyxact有望在慢性肾病领域发挥更深远的影响。

六、 新药意义：推动IgA肾病从“有限选择”步入“精准治疗”时代

过去多年，IgA肾病的治疗选择十分有限，大量患者只能通过生活方式管理、常规降压药物以及广谱免疫抑制剂维持疾病稳定。

Voyxact 的出现，代表着治疗逻辑正在发生三大变化：

1. 作用机制更精准，不再依赖广谱免疫抑制

2. 治疗方式更多样，从口服扩展至按月注射

3. 研发重心从症状控制转向病理机制干预

这不仅为患者带来更多希望，也推动了整个肾病治疗领域的技术进步。

文章来源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-otsukas-kidney-disease-drug-2025-11-25/?utm_source=chatgpt.com