Nhiều người khi chọn thuốc generic thường问: “Thuốc này đã làm BE chưa?” Dường như chỉ khi vượt qua BE, thuốc mới được xem là đáng tin cậy. Tuy nhiên, BE thực chất là gì và vì sao lại quan trọng đến vậy? Không ít người vẫn chưa thật sự hiểu rõ.
1. BE không phải là khẩu hiệu — mà là tiêu chuẩn khoa học
BE là viết tắt của Bioequivalence (tương đương sinh học). Đây không phải là đánh giá dựa trên hình thức hay thành phần ghi trên bao bì, mà là kiểm chứng thuốc hoạt động như thế nào trong cơ thể.
Nói một cách dễ hiểu:
BE nhằm xác định thuốc generic được hấp thu vào máu có giống với thuốc gốc hay không — cả về tốc độ lẫn mức độ hấp thu.
Hiệu quả điều trị phụ thuộc vào việc thuốc có đạt được nồng độ cần thiết trong máu hay không. Kiểm định BE chính là bằng chứng khoa học cho điều này.
2. BE được thực hiện như thế nào?
Quy trình này đơn giản hơn nhiều so với tưởng tượng.
Tình nguyện viên sẽ lần lượt dùng thuốc gốc và thuốc generic. Sau đó, các mẫu máu được thu thập theo thời gian để đo nồng độ thuốc. Dữ liệu được dùng để vẽ đường cong hấp thu.
Các chỉ số quan trọng gồm:
· Cmax: Nồng độ tối đa trong máu
· Tmax: Thời gian đạt nồng độ tối đa
· AUC: Tổng lượng thuốc được cơ thể hấp thu
Nếu các chỉ số của hai loại thuốc nằm trong giới hạn được quy định, chúng được xem là tương đương sinh học.
3. Vượt qua BE nghĩa là gì đối với bệnh nhân?
Tóm lại:
Thuốc generic đạt BE có hiệu quả hấp thu và tác dụng điều trị tương đương thuốc gốc.
Đây là tiêu chuẩn được cơ quan quản lý dược phẩm ở Mỹ, châu Âu, Nhật Bản và nhiều khu vực khác áp dụng. Muốn được phê duyệt, thuốc generic phải chứng minh được “tính tương đương” này bằng số liệu khoa học.
4. Không phải mọi thuốc đều dùng BE truyền thống, nhưng nguyên tắc không thay đổi
Một số thuốc như thuốc hít, thuốc tiêm, hay sinh phẩm không phù hợp với kiểm định BE thông thường. Cơ quan quản lý sẽ áp dụng phương pháp đánh giá tương đương khác. Dù phương pháp khác nhau, mục tiêu vẫn giữ nguyên:
Đảm bảo thuốc generic mang lại hiệu quả điều trị ổn định như thuốc gốc.
5. Kết luận: BE là nền tảng để đánh giá chất lượng thuốc generic
Nhiều người lo ngại thuốc generic không “mạnh” bằng thuốc gốc. Tuy nhiên, thuốc đã đạt BE nghĩa là đã chứng minh được độ hấp thu và hiệu quả điều trị tương tự thuốc gốc.
Giá thành thấp hơn không đồng nghĩa chất lượng thấp hơn.
Chính dữ liệu khoa học mới là yếu tố quyết định.
BE giúp đảm bảo bệnh nhân dùng thuốc an toàn, ổn định và đáng tin cậy.
Eltromin 25/50 Eltrombopag
Enatinib 4/10 Lenvatinib
Lynparib Olaparib
Coltinib Upadacitinib
Alvonib Osimertinib
Techno
Well-known pharmaceutical company in Bangladesh：https://www.radiantpharmacil.com
暂无评论内容