FDA 最新药品批准动态（更新至 2025 年 11 月 26 日）

本页面汇总了美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准的创新药物及既有药物的新适应症，用于帮助临床机构、专业人士和患者及时了解前沿治疗进展。本次更新涵盖免疫性肾病、基因治疗、肿瘤、罕见病、骨代谢疾病、代谢类疾病及眼科、神经科等多个治疗领域。

Voyxact（sibeprenlimab-szsi）

适应症：免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
获批日期：2025 年 11 月 25 日
Voyxact 为 APRIL（A Proliferation Inducing Ligand）通路抑制剂，用于降低存在疾病进展风险的 IgAN 成年患者蛋白尿水平，获 FDA 加速批准。

Itvisma（onasemnogene abeparvovec-brve）

适应症：脊髓性肌萎缩（SMA）
获批日期：2025 年 11 月 24 日
基于腺相关病毒载体（AAV）的基因替代治疗，用于 2 岁及以上 SMA 成人及儿童的鞘内注射治疗。

Osvyrti（denosumab-desu）

适应症：骨质疏松
获批日期：2025 年 11 月 20 日
为 Prolia 的生物类似药，用于骨质疏松治疗。

Jubereq（denosumab-desu）

适应症：多发性骨髓瘤骨病变、实体瘤骨转移、骨巨细胞瘤、恶性高钙血症
获批日期：2025 年 11 月 20 日
为 Xgeva 的生物类似药，用于预防骨相关并发症及相关肿瘤骨病管理。

Hyrnuo（sevabertinib）

适应症：HER2 基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
获批日期：2025 年 11 月 19 日
可逆性 TKI，用于 HER2 突变型非鳞状 NSCLC，获得加速批准。

Redemplo（plozasiran）

适应症：家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）
获批日期：2025 年 11 月 18 日
靶向载脂蛋白 C-III 的 siRNA 药物，可显著降低血脂，作为饮食管理的辅助治疗。

Komzifti（ziftomenib）

适应症：复发或难治性 NPM1 突变急性髓系白血病（AML）
获批日期：2025 年 11 月 13 日
首批靶向 menin 的抑制剂之一，面向 NPM1-突变 AML 患者群体。

Poherdy（pertuzumab-dpzb）

适应症：HER2 阳性乳腺癌
获批日期：2025 年 11 月 13 日
Perjeta 的可互换生物类似药，用于 HER2 阳性乳腺癌治疗。

Kygevvi（doxecitine + doxribtimine）

适应症：胸苷激酶 2 缺乏症（TK2D）
获批日期：2025 年 11 月 3 日
两种嘧啶类核苷的组合制剂，用于成人与儿童 TK2D 的长期治疗。

Lynkuet（elinzanetant）

适应症：中重度更年期血管舒缩症状（潮热）
获批日期：2025 年 10 月 24 日
NK1/NK3 受体拮抗剂，面向更年期血管舒缩症状管理。

Javadin（clonidine hydrochloride）

适应症：高血压
获批日期：2025 年 10 月 23 日
口服溶液剂型，为已上市中枢 α-2 激动剂可替换的剂型选择。

Contepo（fosfomycin）

适应症：复杂性尿路感染（cUTI）
获批日期：2025 年 10 月 22 日
基于环氧结构的抗菌药，用于对复杂性尿路感染的静脉治疗。

Epioxa（riboflavin-5’-phosphate）

适应症：圆锥角膜
获批日期：2025 年 10 月 17 日
下一代角膜交联疗法，专用于圆锥角膜治疗。

Ferabright（ferumoxytol）

适应症：脑部恶性肿瘤相关 MRI 造影
获批日期：2025 年 10 月 16 日
基于铁的造影剂，用于显示血脑屏障破坏的病灶。

Jascayd（nerandomilast）

适应症：特发性肺纤维化（IPF）
获批日期：2025 年 10 月 7 日
PDE4 抑制剂，用于成人 IPF 管理。

Lasix ONYU（furosemide）

适应症：慢性心衰患者水肿
获批日期：2025 年 10 月 7 日
利尿剂与给药装置的组合产品，用于水肿管理。

Eydenzelt（aflibercept-boav）

适应症：湿性年龄相关黄斑变性、视网膜静脉阻塞黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、糖网病
获批日期：2025 年 10 月 2 日
Eylea 的生物类似药，用于视网膜血管相关疾病治疗。

文章来源：https://www.drugs.com/newdrugs.html?utm_source=chatgpt.com